本企業車間空氣淨化器（qì）使用用途，是否直接接觸產品，是否排入潔（jié）淨（jìng）車間，,用氣點、用氣量是多少。

　　簡要概述:本企業空氣壓縮機與（yǔ）車間空氣淨化器型號、設備係統組成(進氣（qì）濾清器、空氣壓（yā）縮機、冷卻器、幹燥器、貯氣罐（guàn）、過（guò）濾器等)壓縮氣體排氣量、壓力，以及原（yuán）理結構（gòu）圖。

　　驗證目（mù）的

　　根據YY0033-2000標準與《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細（xì）則》相關條（tiáo）款要求，對壓縮空氣淨化處理裝置（zhì）是否（fǒu）符合要求進行（háng）再驗證，以保障經過淨化處理的氣體與產品（pǐn）表麵直接接觸或排放潔淨車間（jiān）時不會汙染產品和潔淨車間的環（huán）境（jìng）。

　　參（cān）考文件

　　YY0033-2000《無菌醫療器具生產管理規範》

　　《醫療器（qì）械生產質量管理規範無（wú）菌醫（yī）療器械實施細則》（1501、1502）

　　GB/T16292-2010《醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子（zǐ）的測試方法》

　　GB/T16294-2010《醫藥工業潔淨室（區（qū））沉降（jiàng）菌的（de）測試方法》

　　空氣壓縮機使用說明書

　　空氣淨化器、幹燥器、冷卻器、油水分離（lí）器等使用（yòng）說明書