本企業車間空（kōng）氣淨化器使用用途，是否直接（jiē）接觸產品，是否排入潔淨車（chē）間，,用氣點、用氣量是多少。

　　簡（jiǎn）要概述:本企業空氣壓縮機與車間空氣淨化器型號、設（shè）備係統組成(進氣濾清器、空氣壓（yā）縮機、冷卻器、幹燥器、貯氣罐、過濾器等)壓縮氣（qì）體排氣量、壓力，以及原理（lǐ）結構圖。

　　驗證目的

　　根據YY0033-2000標準與（yǔ）《醫（yī）療器械生產質量管理規範無（wú）菌醫療器（qì）械實施細則》相關條款要求，對（duì）壓縮空（kōng）氣淨化處理裝置是否符合要求進行再驗證，以保障經過（guò）淨化處（chù）理的氣體與（yǔ）產品表麵直接接觸或排放潔淨車間時不會汙染產品和潔淨車間的環境。

　　參考文件

　　YY0033-2000《無菌醫療器具生產管理規範》

　　《醫療器（qì）械生產（chǎn）質量管理規範無菌醫療器械（xiè）實施細則》（1501、1502）

　　GB/T16292-2010《醫藥工業潔淨室（區）懸（xuán）浮粒子的測試方法》

　　GB/T16294-2010《醫藥工業潔淨（jìng）室（區）沉降菌（jun1）的測試方法》

　　空氣壓縮機使用說明書

　　空氣淨化器、幹（gàn）燥器、冷卻（què）器、油水分離器等使用（yòng）說明書